揚子江將拿下大漲超100%抗PE藥 $17億大品種再下一城

日前，揚子江兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段，分別為鹽酸魯拉西酮片（新品規）及鹽酸達泊西汀片。米內網數據顯示，這兩款產品在2021H1中國公立醫療機構終端的銷售額增速分別超過800%、100%。

來源：國家藥監局官網

魯拉西酮是由日本住友制藥開發的一款新型非典型抗精神病藥，對5-HT2A受體和多巴胺D2受體均有高親和力，臨床上用于精神分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發作。該產品于2010年10月獲得FDA批準上市，2020年全球銷售額為1942億日元。

原研產品于2019年1月獲批進入國內市場，浙江海正藥業于2021年4月拿下首仿，目前國內有5家企業擁有鹽酸魯拉西酮片生產批文。米內網數據顯示，該產品在2021H1中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額增速超過800%。

8家企業以新注冊分類提交鹽酸魯拉西酮片上市申請，海正藥業（40mg）、正大天晴（40mg）、豪森（20mg、40mg）、揚子江（40mg）已獲批生產并視同過評。此次揚子江進入在審批的預計為20mg的鹽酸魯拉西酮片。

來源：國家藥監局官網

達泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，臨床上主要用于治療18-64歲的男性早泄(PE)。該產品具有臨床獲益佳、安全風險低、快速起效等優點，是國內外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物。

目前國內有6家企業擁有鹽酸達泊西汀片生產批文，米內網數據顯示，該產品在2021H1中國公立醫療機構終端銷售額增速超過100%。

11家企業以新注冊分類提交鹽酸達泊西汀片上市申請，科倫、信立泰、山東朗諾、廈門力卓、山東華鉑凱盛5家企業的產品已獲批生產并視同過評，揚子江沖刺國產第6家。

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網等

注：數據統計截至12月7日，如有疏漏，歡迎指正！